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2016-02-26  加入TPP 國內生技產業需有開放心態台服編輯部

泛太平洋夥伴協議(Trans-Pacific Partnership, TPP)已於今年2月4日由12個會員國的代表完成簽署，並進入各國立法程序。依據TPP的規定，至少須6個會員國批准最終文本，才能讓TPP協議付諸實行。雖然多數會員國正值選舉年，包含美國、日本、加拿大等，協議正式施行日期尚未確定。但台灣仍須重視協議實施後，對於國內經濟帶來的影響。其中，在智慧財產權的嚴格要求方面，特別在藥品「專利連結 （Patent Linkage） 」及「資料專屬保護 （Data Exclusivity）」機制等，對於當前國內生技產業的發展帶來些許衝擊，更是新政府在衡平對外貿易與國內產業發展上的重要課題。


TPP的會員國，其貿易總額佔全球的40%以上，是國際上非常重要的經濟體，也是台灣極力爭取加入的經濟協議。TPP的法規要求亦屬高標準，包含金融服務、電子商務、食品安全、紡織成衣、勞工保障、競爭政策與智慧財產等。台灣國內多數法規，與TPP的規格具有落差，需要透過相關的修法進行法規調合。


以藥品資料專屬保護為例，TPP要求農藥或醫藥品在申請上市許可所提交的試驗與相關資料，需提供資料專屬保護至少10年，並在保護期間，未經同意不得引用該資料申請相同資料或相似農藥或醫藥品的上市許可。以國內來說，現行保護規定為8年。而針對已知藥品的新適應症、新複方或新投藥方法的新臨床資料，TPP要求應提供至少3年資料專屬保護，但國內藥事法則未規範。此外，TPP對於新藥的5-8年的保護規範，以及藥品專利連結制度，與台灣的法規亦有許多落差。


為了因應TPP對於國內藥品市場可能帶來的衝擊，國內大力扶植本土生技藥廠，並提供法規上的誘因，希望台灣與國際新藥的同步上市。食品藥物管理署104年共核准170件新藥申請案，也修正相關法規，包含「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」等，以利加速藥品的審查。此外，對於台灣自行研發的新藥，在研發階段也提供法規諮詢輔導，除了讓藥品及早上市外，也促進本土新藥研發產業。此外，國內醫院評鑑制度，也將使用國產新藥列為評分項目，鼓勵採用本土學名藥。


然而，此等產業保護措施，或與TPP的規範和精神不相符。TPP所要求的是高度的自由化，國內的相關保護措施已有違TPP的精神。未來，我國如擬加入下一輪TPP談判，政策法規的形成與調整，以及新藥開發選擇、技術研發、專利布局、分析、法規遵循等，如何提升以符合國際水平，皆將直接影響台灣製藥產業未來的走向。本土的生技產業需要保持高度開放的精神，藉由國際法規的標準來協助產業的成長。


當前，加入TPP已是新政府的重點政策之一。總統當選人蔡英文也指示未來將在行政院下設對外經貿談判辦公室，專職TPP相關貿易談判議題。蔡英文表示，TPP無疑是高品質的由貿易協定，除了關稅減讓議題外，最重要的為各國法規與行政程序的協調。也就是說，當前行政院正在進行的法規落差盤點與修法流程，非但已超越談判的範疇，更是國內決心國際化的具體表現，以及台灣未來發展的重要指標。