觀點－生技醫藥產業　兩挑戰六趨勢曾惠瑾／資誠聯合會計師事務所 副所長暨大中華區綜效長

全球生技醫藥產業蓬勃發展，以及研究技術的演進，為生技醫藥產業帶來更多可能性，特別是生物技術與數位科技的結合，更促成醫療解決方案更能趨近於個人化，從而提高醫療效率與治癒率，實現全體人類更加健康的目標。
此外，全球人口結構改變導致的需求增加，以及自由貿易開放帶來更活絡的跨國活動，都為全球生技醫藥產業創造許多機會。然而，即使是在這機會叢生、欣欣向榮的大好時機點上，也不能忽略生技醫藥產業所面臨的重大挑戰。從全球生技醫藥產業發展趨勢中，我們觀察到此刻正面臨的兩個挑戰、六個趨勢：

【挑戰一】醫藥品質要求益高
醫療機構與消費者對於醫藥品質要求逐漸提升，如今的醫藥需要更好的療效，更需要符合經濟效益，且需要足夠的數據資料佐證才能使消費者信服，醫藥審核規定也更加嚴格。包括美國食品藥物管理局（FDA）等24個國家藥物主管機關都已頒發新的機制以主動管制藥物安全。自2000年至2012年，美國FDA已因226個不實廣告或開價過高之藥物產品而對生技業者開罰。

【挑戰二】新藥開發受限高成本而進展緩慢；學名藥成長性高但競爭激烈
肇因於新藥開發的龐大花費，和日漸提升的醫療需求相比，新藥開發在過去十年進展緩慢；未來五年學名藥市場將有400億美金成長，其中60%著重在開發更好療效之產品。據美國塔夫斯大學藥物開發中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）統計，一個藥物分子開發平均花費13億美元，最高可達50億美元。學名藥市場雖因為全球政府鼓勵而占大宗，但也面臨激烈競爭。

趨勢一：大數據加持，精準醫療成發展核心
現今醫藥研發要有重大突破，須仰賴基因體學（Genomics）和資訊技術的發展，推動醫療「大數據」變革。十年前進行單人全基因組定序，需斥資1億美元，如今只需1,000美元，且只需花費數小時，這項進步使生物醫學研究以驚人速度成長。以乳癌研究為例，自1890年乳癌首次被發現，到1990年間近百年都被認為是內分泌所造成的單一病症，但如今的DNA檢測技術可在短時間內鑑定十種以上不同的乳癌基因，並對應不同治療方式。近50年，乳癌五年存活率已從僅60%進步到90%。美國總統歐巴馬於2015年1月提出「精準醫療計畫」，匯集國人醫療資訊，並以保護個人隱私權的方式提供給研究機構、製藥公司、及醫療從業人員。除患者基因型，還考量生活環境，個人成長背景與習慣，規劃專屬個人的醫療服務。

趨勢二： 免疫療法研究熱潮持續升溫
疫苗技術的發展大有潛力，微軟創辦人比爾蓋茲近年投身醫療事業，在世界衛生大會上預測疫苗技術的進步將降低醫療成本，於未來10年可拯救超過千萬人的生命。疫苗除用來治療和預防感染性疾病，用於治療慢性病及癌症的疫苗也正研發上市中。
單株抗體治療（Monoclonal Antibodies, mAbs）為取得腫瘤細胞上的特定抗原（Antigen）後大量生產抗體來針對腫瘤細胞。許多單株抗體已被證實在治療血液腫瘤中有奇效，並被美國FDA所認證。免疫檢查點抑制劑治療（Immune Checkpoint Inhibitors）利用藥物調控人體免疫反應。例如：默克（Merck）和必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）已開發出抑制檢查點來增強免疫細胞對癌細胞活性的藥物並做為針對黑色素細胞瘤（Melanoma）的治療藥物。

最新的CAR-T細胞療法（Chimeric Antigen Receptor T-cell immune therapy）則為將患者體內T細胞取出，並在T細胞表面裝上許多接受器（Receptor）來精準辨認癌細胞。

未來運用光譜技術確認病源結構，再用電腦運算執行蛋白質合成可降低疫苗的製作時間成本及提高品質，使疫苗及抗體藥物更普及。

趨勢三：再生醫學方興未艾
人工皮膚（Dermagraft）及3D列印技術在醫療上的應用為再生醫學帶來更多可能。隨著首批幹細胞療法上市，許多過去無法根治之疾病有了新的治療方法，美國再生醫療廠商Osiris Therapeutics旗下Prochymal是第一個被加拿大政府承認的幹細胞治療，也是針對移植物對抗宿主疾病（Graft-versus-Host Disease，GvHD）的藥物。

趨勢四：生物製劑前景看好
生技產業應善用更好的研究技術和資訊分析能力推出更好產品以吸引消費者。近5年，生物製劑（Biologics）的普及為生技產業帶來成長空間，將近8,000種生物製劑已進入臨床試驗，其中有460種針對罕見疾病。雖然同一病症，生物製劑的價格每年每位患者將花費相當1萬5,000美元，是一般化學合成藥物的20倍，而罕見疾病藥價將更高。不過，隨著生活水平提升，越來越多消費者傾向花費較高的價格來獲得更好的產品。

趨勢五：行動醫療（mHealth）時代來臨
面對包括硬體設施缺乏、民眾普遍消費能力低等問題，行動醫療（mHealth）的興起提供進入新興市場的突破機會。孟加拉、迦納、柬埔寨的政府廣泛使用SMS發送保健政策訊息，聯繫醫療機構，及管制疾病。印度Apollo Hospitals Group也利用行動應用程式聯繫患者與醫師，有效管理糖尿病患者療程追蹤。

趨勢六：新興市場成為市場成長動力
人口及經濟成長也使醫藥的需求量劇增，據預測包含巴西、中國、印度、及俄羅斯的醫藥市場將有每年22.6%的成長，2020年全球醫藥市場將突破1.6兆美元。自由貿易普及也使產業更加競爭，許多國際大廠爭相加入新興市場。輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）、默克（Merck）等世界大型藥廠已有將近30%收入來自非歐美國家。

觀察生技醫藥產業發展趨勢，未來10年將是生技產業黃金時期，生技公司在擁抱創新技術，建立創新組織文化之餘，更要回歸初心，以患者為第一優先考量，在新藥開發時投入足夠基礎研究及市場評估，這不但是未來生技醫藥產業的趨勢，更是生技醫藥業者最重要的使命。（本文原刊載於經濟日報）