台灣體外診斷醫療器材市場現況分析工研院產業經濟趨勢中心 林怡欣

體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)有別於一般泛指的醫療器材(medical devices)，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。隨著人口結構老化、生活品質改善、健康意識高漲、醫療品質提昇與技術進步等種種因素，近年來體外診斷醫療器材產業呈現戲劇化的發展，不僅檢驗的範圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化。本文主要是參考EDMA之分類法，另外再配合近年來產品發展之趨勢，將體外診斷器材區分成：檢驗儀器設備、檢驗試劑/試紙，以及體外診斷其他儀器設備等三大類。

體外診斷醫療器材產品海關進出口統計

整體來看我國體外診斷醫療器材的進出口狀況，如圖1所示，近五年來我國產品進出口大致維持成長的勢態。2010年國內體外診斷醫療器材產業的出口值約為71.5億新台幣，較2009年成長26%，雖然本土廠商主要以發展中小型產品和檢驗試劑為主，但在過去幾年各廠商對產品研發的投入不遺餘力。在經過這幾年的努力之後，我國的體外診斷醫療器材醫材廠商的研發成果已逐漸成熟，其產品已在國際間具競爭力，許多的國際大廠紛紛給予我國廠商代工訂單，進出口由過去幾年的逆差轉變為順差，2010年貿易順差為1.9億新台幣，使得我國體外診斷醫療器材產業由淨進口國轉變為淨出口國。顯示我國在體外診斷產品逐漸具備良好的競爭能力，也將有相當大的發展潛力。

2010年我國體外診斷醫療器材產業的進口總額為69.6億新台幣，較2009年成長了13%，隨著國人對醫療保健的重視，對於體外診斷醫材需求將持續增加。自2009年與2010年皆呈現二位數的大幅度成長態勢。

進出口國別比例關係

2010年我國體外診斷醫療器材之主要進口國家包括了美國、日本、德國及英國，其進口金額分別占整體體外診斷醫材之52%、13%、11%、8%，若進一步分析發現，前三大進口國所進口的產品就佔總進口七成以上，顯示我國體外診斷醫材類產品集中來自此三個先進國家，而這些先進國家地區產品之平均單價較高，品牌形象佳且產品品質優異，在國內市場呈現競爭激烈的狀況。

觀察我國體外診斷檢驗儀器之主要出口國，分別為美國、德國、中國大陸及波蘭，最大出口國為美國，佔總出口值的49%，出口至德國和中國大陸的比例分別為8%及5%。進一步分析我國體外診斷醫療器材類產品出口國別分布，發現在成熟市場中主要出口國為美國與德國，顯示我國廠商的體外診斷醫療器材之生產技術已達到國際水準，一些歐美的國際大廠已經願意委託我國廠商進行代工生產；另一方面，中國大陸、波蘭、土耳其及印度等東歐、中東和新興市場出口比重的增加，顯示我國廠商在新興國家的佈局逐漸成型，是我國廠商未來可以積極佈局之重點區域。

體外診斷醫療器材次分類產品進出口統計

表1係2006-2010年我國體外診斷類醫療器材次分類產品之海關進出口統計，可以發現檢驗試劑/試紙類產品不論是在出口或進口上，佔該類總進出口值的比例最高，佔整體進出口比例高達76%與72%，遠超過檢驗儀器。這主要是因為體外診斷產品中絕大多數儀器的使用必須搭配試劑、試紙等週邊產品，而儀器產品的單價雖高，但屬於單次支出，又多屬封閉型產品，其使用年限往往長達數年之久，主要獲利來源還是後續每次使用的檢驗試劑/試紙。

若由進口值來看，台灣在2010年共進口69.6億新台幣的體外診斷醫材產品，較2009年成長13%。國內的高階體外診斷儀器市場多由國際大廠所占據，加上高階的體外診斷儀器技術門檻較高且市場上品牌的效應大，因此在這些大廠在供應儀器的同時，也利用專利、契約或是租賃等方式限制客戶必須使用原廠的試紙/試劑，因此仍需要持續向國外大廠進口檢驗試劑/試紙，無法由國產品取代，導致相關試劑產品進口的金額也居高不下。

觀察出口值可發現，台灣2010年共出口71.5億新台幣的體外診斷醫材產品，較2009年成長了26%，使得2010年體外診斷醫材產品的貿易逆差轉變成為順差，其中檢驗試劑為台灣的主要出口體外診斷產品，其出口金額達51.2億新台幣，佔整體出口總額達72%，是成長動力來源。此一轉變顯示我國在體外診斷產品逐漸具備良好的競爭能力。

IEK觀點

一直以來我國體外診斷醫療器材產品的進口比例相當重，但經過這幾年的努力之下，我國的外診斷醫療器材醫材廠商的研發成果已逐漸成熟，雖然台灣主要生產為一些小型體外診斷用儀器及其相對應試劑及試紙產品，但我國廠商近年的體外診斷醫療器材之生產技術已達到國際水準，其產品已在國際間具競爭力，許多的國際大廠紛紛給予我國廠商代工訂單，進出口由過去幾年的逆差轉變為順差，使得我國體外診斷醫療器材產業由淨進口國轉變為淨出口國。顯示我國醫材廠商在本領域的生產技術已受到國際肯定，體外診斷產品逐漸具備良好的競爭能力，也將有相當大的發展潛力。