聯合國報告指藥品智財權有礙藥品近用，引發各界反彈WTO及RTA中心

作者：    聶廷榛

聯合國秘書長召集藥品近用高級專家小組（United Nations Secretary General’s High-Level Panel on Access to Medicines），於今（2016）年9月14日發布〈促進醫療科技創新及其近用〉報告，指出近來涵蓋醫療科技專利及對試驗數據保護的自由貿易協定，在專利保護方面經常超越《與貿易有關的智慧財產權協定》（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs）所規定的最低標準，因而可能阻礙民眾對醫療科技的近用權利。

此項聲明引發多數生技業者及醫療產業團體反彈，如美國生物技術創新組織（the Biotechnology Innovation Organization）國際事務資深總副裁戴蒙（Joseph Damond）即對此表示，該報告並未說明生技研發過程的複雜性，且目前已有其他方式提升對醫療科技之近用。生技研發成本高昂且過程相當艱鉅，唯有透過智慧財產權強而有力的保護方式，方能鼓勵產業不斷創新。

上述〈促進醫療科技創新及其近用〉報告指出，各國醫療及貿易政策的不公平適用問題恐引發政策衝突。基此，該報告鼓勵各國採用TRIPs及其他國際智慧財產權協定上既有的彈性規定，例如運用對可專利性標準的裁量自由，或是進一步對如「新穎性」（novelty）、「進步性」（inventive step）及「產業利用性」（industrial applicability）等概念加以定義。最後，該報告除建議應擴張適用強制授權的範圍之外，並呼籲對生技研發制定具有拘束力的國際協定、將研發成本與訂價脫鉤、提高藥品訂價的透明化程度，及要求應就自由貿易協定進行公眾健康影響評估；同時應建立相關機構，以便實施此等提案內容。

生技業者團體目前對於此份報告一致採取反對態度。戴蒙表示，該份報告忽視了開發中國家難以取得創新治療與用藥的真正癥結點，僅單方面對智慧財產權提出政策建議，且該等建議實際上不利於目前由數百家企業、大學及研發機構正在進行的研發計畫。此外，戴蒙指出，已有大量證據及研發結果證實，智慧財產權並非影響藥品近用的問題核心。戴蒙另引用其他實證報告指出，愈強化智慧財產權保護的國家，愈有提升新藥近用之可能。另外，國際製藥商協會聯合會（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA）總幹事皮薩尼（Eduardo Pisani）亦發表聲明認為，聯合國藥品近用高級專家小組的觀點相當狹隘，忽視了其他可能影響藥品近用的各種因素。

國際結直腸癌協會發起人暨執行董事斯皮格（Andrew Spiegel）認為，聯合國此份報告對病患及醫療研究毫無助益，目前全球病情危急的病患正迫切等待新治療方式的出現。如何加強民眾的藥品近用，應優先考量對病患更有利的解決方式，而非針對致力於研發新藥的發明人或尋找投資標的的企業，剝奪其所應享有的智慧財產權保護。

最後，美國資訊技術與創新基金會（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）全球創新政策副主席艾澤爾（Stephen Ezell）發布聲明指出，聯合國專家小組報告主張限制特定藥品的可專利性，且擴張強制授權的使用，其所提出的政策建議恐將造成與目標大相逕庭的負面影響，無益於全球民眾的藥品近用權利。艾澤爾進一步說明，透過智慧財產權的保護，不僅有利於生技創新投資，更能進一步鼓勵生命科學的不斷創新，為瀕危的病患帶來一線生機。因此，加強智慧財產權的保護與民眾對藥品的近用實為相互正向循環的結果。

【由聶廷榛報導，取材International Trade Daily，2016年9月15日】