因應TPP，行政院會通過專利法及藥事法修正草案WTO及RTA中心

作者：    羅絜

臺北美國商會（AmCham Taipei）長期呼籲我國政府建立資料專屬制度，為爭取加入跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP），我國行政院於今（2016）年8月4日在院會通過專利法及藥事法修正草案，將專利連結（patent linkage）與資料專屬權（data exclusivity）納入法案，以符合TPP規範。

專利法及藥事法修正草案預計將於9月送入國會審議。行政院發言人童振源表示，修正案乃基於臺美貿易與投資協定（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）談判基礎、TPP智慧財產權專章及我國醫藥產業政策所制定。食藥署藥品組副組長戴雪詠表示：「修正案可同時確保新藥智財權，並鼓勵國內學名藥廠開發新藥」。他進一步指出，行政院的作為正顯示臺灣加入TPP的決心，以及對外國投資者的友善態度。

專利連結意指藥品在申請上市時，須揭露與新藥有關之專利資訊，通知專利權人，降低專利權人監督被侵權之風險。批評者認為，專利連結延後了學名藥可與專利藥競爭的時程。

根據藥事法第43條之3規定，增訂新適應症新藥3年資料專屬保護；第48條之16則提供學名藥廠新藥申請成功後12個月的銷售專屬期間。同時，為調和藥事法專利連結修正案之規範，修正學名藥侵權程序相關內容。

【由羅絜綜合報導，取材自International Trade Daily，2016年8月5日；「加入TPP？！我們準備好了嗎？」系列文之一：淺談藥品專利連結，2015年11月13日；食品藥物管理署官網，2016年8月4日】