澳洲可望解決美國對TPP藥品專利保護之關切WTO及RTA中心

作者：    聶家音

美國參議院財政委員會主席哈齊（Orrin Hatch）於今（2016）年2月24日表示，針對美國在「跨太平洋夥伴協定」（Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP）中對於生技製藥之智慧財產權保護所提關切，澳洲有意解決，但哈齊並未進一步闡明澳洲方面將如何處理。哈齊表示，TPP對於原廠藥僅提供為期5年的專屬資料權保護並不足夠，澳洲未來可望與美國共同合作，處理此等棘手議題。

原本在TPP談判期間及談判結束後，澳洲、紐西蘭及新加坡曾分別表示不會修正其國內現行對原廠藥提供5年資料專屬權保護期間之規定。對此，美國原廠藥廠商擔憂，由於其他的TPP成員國均有能力在短時間內迅速製成較便宜的學名藥，因此恐將侵害原廠藥廠商之利益。哈齊更進一步表示，原廠藥在製程上，通常需投入高達20億美元和15年的時間，惟根據目前TPP所規定之5年保護期間，事實上不足以使原廠藥廠商回收其所投入之成本。

根據TPP智慧財產權專章之規定，學名藥廠得於5年期間經過後使用臨床測試數據，但原廠藥仍可享有總共為期8年的市場保護。惟在5年的資料專屬權保護期間經過後，對於額外3年期間應採何種市場保護措施，TPP協定則未有明文規定。對此，TPP成員國目前均係透過附帶協議（side letters）予以釐清，而加拿大和日本則明確表示將對此類生物製劑提供8年的資料專屬權保護期間，兩者處理方式存在差異。因此，多數意見認為，各成員國在付諸國會批准TPP之前，應先行處理生物製劑等重要爭議。

哈齊相當重視美國法上對生物製劑提供為期12年的市場保護規定。由於TPP協定僅係訂定最低保護標準而非保護期間上限，因此美國不會修改其國內法之規定。根據美國1984年「藥價競爭及專利期間延長法案」（Pub. L. No. 98-417，亦稱Hatch-Waxman法案）之內容，生物製劑除享有4年的資料專屬權保護期間之外，並可享有額外8年的市場保護期間。具有「生物相似性」（biosimilars）的學名藥在12年期間經過後，方得沿用原廠藥的臨床測試數據報告，以證明其藥品之品質、安全及療效。

哈齊在去（2015）年11月曾表示，美國可能需要和其他TPP成員國重新檢討生物製劑的相關爭議。美國談判人員則強調，TPP為史上首度對生物製劑提供智慧財產權保護之貿易協定。生物製劑通常以活體器官製成，用於治療癌症等重大疾病，且其費用相當昂貴，平均每人每年須負擔2萬至40萬美金不等。百特（Baxter）、禮來（Eli Lilly）、諾華（Novartis）及輝瑞（Pfizer）等公司均為著名的生物製劑藥廠。

TPP協定於去年10月5日完成談判，並於今年2月4日正式簽署。目前，美國眾議院歲計委員會（House Ways and Means Committee）及參議院財政委員會（Senate Finance Committee）已分別將TPP協定列入貿易政策議程，屆時將舉行聽證會，但國會的批准時程依然未定。哈齊表示，聽證會之召開預期可對行政機關施加一定壓力，但他也強調，根據規定，眾議院歲計委員會將優先進行相關程序。

【由聶家音報導，取材自International Trade Daily，2016年2月25日】