TTIP醫療器材專章有望於下回合談判完成WTO及RTA中心

作者：    蔡美儀

歐盟官員於今（2015）年12月16日表示，有鑑於歐盟與美國雙方均認為醫療器材專章為跨大西洋貿易及投資夥伴協議（Transatlantic Trade and Investment Partnership, TTIP）爭議較少之章節，雙方有望於明（2016）年2月下回合TTIP談判中完成醫療器材專章，屆時，該章節將涵蓋從心臟瓣膜到放射治療等50萬種醫療器材生產線。目前該醫療專章所涉議題包含「醫療器材單一稽核方案（Medical Device Single Audit Program Pilot, MDSAP Pilot）」、「醫療器材單一識別系統（Unique Device Identification System, UDI）」，以及歐美雙方在醫療器材定價及隱私權上之分歧。

醫療器材單一稽核方案MDSAP Pilot

2014年國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）開始推動「醫療器材單一稽核方案（Medical Device Single Audit Program Pilot, MDSAP Pilot）」，一旦成為MDSAP Pilot會員國，其品質系統之稽核報告將受會員國相互承認，使相關醫療器材製造商之產品，預期於MDSAP Pilot會員國上市時，可免除多次的品質系統稽核，加速產品上市，以減少業者及監管機關之負擔。

目前MDSAP Pilot正式會員國包含澳洲、巴西、加拿大、美國及日本；歐盟雖為IMDRF一份子，亦有不少歐盟檢驗公司如英國標準協會（British Standards Institution, BSI）及德國南德意志集團（TüV SüD Group）已參與MDSAP Pilot，然歐盟本身僅作為MDSAP Pilot之觀察員，而非會員國，因此，歐美雙方之監管機關及醫療器材製造商均企盼透過TTIP醫療器材專章，將歐盟納入MDSAP Pilot，以提高歐盟政府機關之參與，終結相同醫療器材於不同國家進行相同稽核之情況。事實上，歐盟貿易官員表示，美國極可能於TTIP談判過程中要求歐盟加入MDSAP Pilot，歐盟醫療器材相關協議將有望透過MDSAP Pilot之參與由雙邊架構轉向多邊架構。

醫療器材單一識別系統UDI

美國自2013年公布「醫療器材單一識別系統」法案後，已於2014年已啟動其醫療器材單一識別系統，然歐盟卻仍處於進行法規修改之階段，尚未納入醫療器材單一識別系統。歐盟內部市場、創業、中小企業總署（Directorate General of Internal Market,. Industry, Entrepreneurship and SMEs, DG Grow，又稱「成長總署」）副署長漢森（Erik Hansson）表示，新法規將使歐洲醫療器材資料庫（European Database on Medical Devices, EUDAMED）更接近美國食藥署全球單一器材辨識資料庫（Global Unique Device Identification Database, GUDID），以提高公眾之可得性；而歐盟執委會亦期望透過TTIP建立兩資料庫之相容性。不過，歐洲醫療供應商產業團體（Eucomed）國際事務及歐洲醫療設備設計與技術（MedTech Europe）負責人魯艾達（Jesus Rueda Rodriguez）認為，儘管歐盟將透過法規落實MDSAP Pilot及UDI，但TTIP並不會影響歐盟利用檢驗機構等私營公司進行檢驗，歐盟成員國將持續檢驗該等機構，並由歐盟成長總署繼續稽核成員國之監管機關。

醫療器材定價與隱私爭議

美國預期於下回合談判中對醫療器材之訂價及賠償進行調和，然歐盟執委會貿易總署（DG Trade）認為該調和缺乏互惠性，並不贊成。在隱私部份，儘管有歐盟各成員國衛生當局已與美國食藥署簽署保密承諾（如法國），歐美對於歐盟執委會是否須與美國食藥署簽署保密承諾仍有爭議。原因在於簽署後，美國須與28個歐盟成員國分享非公開資訊，而此恐影響雙方對彼此之信任。

【由蔡美儀報導，取材自International Trade Daily，2015年12月18日】