歐盟將自本(2015)年8月21日起禁止印度產製之700餘項學名藥在歐盟28個會員國市場銷售台灣經貿網

【 經濟部 / 駐印度代表處經濟組 報導】
一、歐盟執委會日前接受歐洲藥品管理機構(European Medicines Agency)建議，自本年8月21日起禁止印度產製之700餘項學名藥在歐盟市場銷售，主因印度藥物檢驗製劑公司GVK Bioscience公司遭發現在生物等效性(Bio-equivalence)臨床試驗時有操縱數據之嫌，該試驗主要目的係評估藥物之有效成分、人體吸收速度及程度是否與原廠藥物相當。
二、在歐盟發布禁令前，比利時、法國、德國、盧森堡已於上(2014)年12月份禁止上述藥物在其境內販售。法國藥品管理局(Agency for Medicinces and Health Products Safety)亦說明於上年5月查核GVK公司時已懷疑臨床試驗數據遭竄改。英國藥品及健康照護產品管理局(Medicinces and Healthcare Products Regulatory Agency)則表示仍支持印度產製之藥品在英販售，並說明目前尚無具體證據顯示已在英國銷售之印度製藥品有安全性問題或無療效情形，惟因英國係歐盟成員，未來將遵行歐盟執委會公佈之禁令。GVK公司則對歐盟決定表示失望，該公司將請印度政府盡速協助因應。
三、印度藥品外銷推廣委員會(Pharmaceuticals Export Promotion Council of India)秘書長P V Sppaji說明印度目前每年學名藥品之出口達154億美元，未來因該禁令可能造成10億美元之損失，包括Dr Reddy’s, Cipla, Ranbaxy, Lupin, Wockhardt, Microlabs, Mylan等知名公司均將受影響。