美國醫療器材進口需求持續增加國際商情雙周刊

圖文■外貿協會 邁阿密台灣貿易中心 （國際商情雙週刊３２８） 根據Espicom Business Intelligence研究，2009年美國醫療器材市場規模約950億美元，占全球醫療器材市場比例最高，達40.9%，年成長率約4.4%。其中醫療器材進口約占總市場的24%。美國政府CMS醫療服務（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）統計2009年美國共花費2.5萬億美元在健康照護，占GDP約17.6%，每一個居民年醫療消費平均8,086美元，繼2008年金融海嘯後仍成長4%。 醫療儀器市場快速增加原因之一為戰後嬰兒潮的人口逐漸老化所產生的各式需求，去（2010）年有4,000萬的人口屬於65歲以上，約美國總人口的13%。美國政府預估2030年將攀升至7,200萬人。該族群主要疾病如心血管，糖尿病，高血壓和肥胖、將帶動相關醫療照護的市場成長。原因之二為美國的醫療保險多以民營健保為主，其中員工健保為主要的保險管道。2008年，美國約有16%的總人口（4,600萬人）未加入醫療保險，因此歐巴馬總統的醫療改革政策，將啟動70年來規模最大的醫療改革，預計於10年內提撥9,000億美元，作為全民健康照護服務資金。 進口程序規定 非美國製造的醫療器材的工廠皆需向美國食品和藥物管理局（US Food and Drug Administration）進行登記、提供產品報告和清單、證明製程依循規範之報告，並且完成「510（K）上市前通知（Premarket Notification 510（K））」和「上市前認可（Premarket Approvals, PMA）」。通過上述流程之後，尚需要指定一個美國代理（US Agent）執行檢驗。 進口商亦需向FDA登記並遵守以下報告所列的規範：醫療器材報告（Medical Device Report, 21CFR 803）、更正和廢除報告（Reports of Corrections and Removals, 21 CFR 806）、醫療器材追蹤報告（Medical Device Tracking, 21 CFR 821）。 除了經FDA各規範認可，任何進口至美國的醫療器材也必須符合海關和邊境保護局（Bureau of Customs and Border Protection, CBP ）的規範。上述各機構與進口規範；詳情可在官方網站查詢（http://www.fda.gov/MedicalDevices）。